作為一種細胞培養(yǎng)容器,細胞搖瓶常被用于細胞、細菌的懸浮培養(yǎng),或培養(yǎng)基的制備及儲存。細胞對生長環(huán)境特別敏感,所使用的的培養(yǎng)耗材必須經(jīng)過專業(yè)的質(zhì)量檢測,合格后才能保證細胞的正常生長。在所有檢測項目中,皮內(nèi)刺激試驗是一項非常重要的檢測項目。
皮內(nèi)刺激試驗的目的是為了評估細胞搖瓶產(chǎn)生刺激的潛能,試驗方法參照ISOISO 10993-10:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗,Gb/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗。
細胞搖瓶及其所含成分的皮膚刺激安全測試和風(fēng)險評估是判斷其質(zhì)量的一項關(guān)鍵要求。這種皮膚測試大多需要使用實驗動物,一般以兔子居多。測試樣品在0.9%的氯化鈉注射液和芝麻油中浸提。將0.2ml每種浸提液皮內(nèi)注射到每個兔子一側(cè)的五個位點。注射(24±2)h、(48±2)h、(72±2)h后,觀察皮膚紅斑和水腫等情況。如果檢測樣品的最終記分不大于1.0,則認為符合該試驗要求。
通過皮膚刺激試驗可以評定細胞搖瓶中釋放出的化學(xué)物可能引起的皮膚接觸性危害,避免因為耗材產(chǎn)品質(zhì)量不合格而影響后期的細胞培養(yǎng)實驗。
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