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細(xì)胞工廠是一種多層結(jié)構(gòu)的細(xì)胞培養(yǎng)耗材，一般用于貼壁細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)。耗材的質(zhì)量直接影響到細(xì)胞的生長狀態(tài)，那么，如何把控好它們的質(zhì)量呢？

1、原材料：細(xì)胞工廠的原料一般以聚苯乙烯為主，原料要符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)。USPVI級醫(yī)療設(shè)備測試是塑料材質(zhì)在醫(yī)療領(lǐng)域及管道產(chǎn)品在生物制藥方面應(yīng)用的較為嚴(yán)格的測試，是符合各項實驗規(guī)范的非臨床實驗室研究。

2、生產(chǎn)環(huán)境：細(xì)胞對生長環(huán)境特別敏感，所以要求耗材必須不含內(nèi)毒素等對細(xì)胞有害的物質(zhì)，這就對其生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。耗材要在專用萬級潔凈間生產(chǎn)，經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)驗證（浮游菌、沉降菌、懸浮粒子檢測），按GMP車間進(jìn)行質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

3、生產(chǎn)工藝：這是指產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，這直接關(guān)系到成品的平整度和密封性。細(xì)胞工廠采用注塑工藝生產(chǎn)，要嚴(yán)格把控好生產(chǎn)中的各項參數(shù)。

4、質(zhì)量檢驗：產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，要經(jīng)過各種質(zhì)量檢驗，如表面親水性檢測、密封性檢測、生物安全性檢測、理化安全性檢測、產(chǎn)品有效期驗證、包裝驗證等，以判斷其是否合格。

以上是高質(zhì)量的細(xì)胞工廠需要關(guān)注的四個方面，此外，如果是多層結(jié)構(gòu)的耗材，還涉及到各層之間的契合度是否完好，這直接關(guān)系到產(chǎn)品的密封性。