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Naxitamab于2020年11月25日獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Danyelza®，是一種靶向于GD2的IgG1人源化單克隆抗體，最初由紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心開發(fā)，2015年Y-mAbs Therapeutics公司獲得了該藥物的研發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。該藥聯(lián)合粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF），用于治療1歲以上的復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。Naxitamab每劑40 mg/10 ml，每個周期的第一周給藥3次，每次3 mg/kg靜脈注射，最高每天150 mg，每4周重復(fù)一次治療周期。產(chǎn)品上市基于兩項單臂、開放標(biāo)簽試驗[1]——201和12-230：在多中心II期臨床試驗201的22例患者中，客觀緩解率（ORR）為45％（95％CI：24％-68％），有30％的患者緩解持續(xù)時間（DOR）達(dá)6個月及以上；在單中心I/II期臨床試驗12-230納入的38例患者中，ORR為34％（95％CI：20％-51％），其中23％的患者DOR達(dá)6個月及以上。處方說明書中警告Naxitamab可能引起嚴(yán)重輸注不良反應(yīng)（201研究中為4%，12-230研究中為18%）和神經(jīng)毒性[包括嚴(yán)重的神經(jīng)性疼痛（201研究中3級及以上72%）、橫貫性脊髓炎和可逆性后腦白質(zhì)腦病綜合征（RPLS）（12-230研究2.8%）]。

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Tafasitamab于2020年7月31日獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Monjuvi®，最初由Xencor公司開發(fā)，2010年MorphoSys公司獲得了該藥物在B細(xì)胞惡性腫瘤方面的共同研發(fā)授權(quán)，2020年MorphoSys與Incyte簽訂一項價值20億美元的全球合作及許可協(xié)議。Tafasitamab被批準(zhǔn)聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。Tafasitamab是人源化IgG1/2雜合單克隆抗體，靶向CD19抗原。產(chǎn)品獲批基于一項開放標(biāo)簽、多中心、單臂臨床試驗L-MIND[2]：患者按照治療計劃表靜脈注射Tafasitamab 12 mg/kg，聯(lián)合來那度胺，每個周期28天，最多12個周期，隨后進(jìn)行Tafasitamab單藥治療。結(jié)果顯示：在71例DLBCL患者中，最佳ORR為55％（95％CI：43％-67％），其中37％的患者完全緩解，18％部分緩解，中位持續(xù)緩解時間為21.7個月。常見的3級以上不良反應(yīng)（≥5％）為：中性粒細(xì)胞減少（49%）、血小板減少（17%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（12%）、貧血（7%）和低血鉀（6%）。

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Isatuximab于2020年3月2日獲得FDA批準(zhǔn)上市，并于2020年5月30日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）的成年患者，商品名為Sarclisa®，最初由ImmunoGen公司開發(fā)，之后Sanofi獲得了該藥物的合作研發(fā)授權(quán)。另外Isatuximab正在進(jìn)行急性淋巴細(xì)胞白血病、移行細(xì)胞癌等多種腫瘤治療的臨床試驗。Isatuximab是一種IgG1嵌合單克隆抗體，通過結(jié)合CD38直接誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡并激活多種免疫效應(yīng)機(jī)制殺傷腫瘤細(xì)胞，并且Isatuximab能夠抑制CD38的ADP核糖環(huán)化酶活性、激活NK細(xì)胞并抑制CD38陽性調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。Sarclisa®推薦劑量為10 mg/kg，每周靜脈輸注，連續(xù)4周，隨后每2周聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松使用。產(chǎn)品的獲批基于一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、雙臂ICARIA-MM臨床試驗[3]，共納入307例已接受過至少2種抗骨髓瘤療法的r/r MM患者。患者隨機(jī)接受Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療，或接受泊馬度胺和地塞米松標(biāo)準(zhǔn)治療，兩組患者的中位無進(jìn)展生存（mPFS）時間分別為11.53個月和6.47個月，聯(lián)合治療組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低40%。常見的3級以上不良反應(yīng)（≥5％）為肺炎（25%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（12%）、上呼吸道感染（9%）和呼吸困難（5%）。

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Margetuximab-cmkb于2020年12月16日獲FDA批準(zhǔn)，商品名為Margenza?，由Macrogenics研發(fā)。Margetuximab是一種Fc片段優(yōu)化的嵌合抗HER2單克隆抗體，被批準(zhǔn)聯(lián)合化療用于治療先前接受過≥2種抗HER2治療的轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者，其中至少一種治療方案是用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌。產(chǎn)品的獲批基于SOPHIA試驗（NCT02819518）[4]，該試驗為一項隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗，共納入536例先前接受過其他抗HER2治療的IHC 3+或ISH擴(kuò)增的HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，1∶1隨機(jī)分組，試驗組患者接受Margetuximab聯(lián)合化療，對照組患者接受曲妥珠單抗聯(lián)合化療。結(jié)果顯示：試驗組患者的mPFS時間為5.8個月，對照組為4.9個月，HR為0.76；試驗組的ORR為22%，對照組為16%，試驗組的DOR為6.1個月，對照組為6.0個月。試驗組的常見不良反應(yīng)（發(fā)生率＞20%）為疲勞/乏力（57％）、惡心（33％）、腹瀉（25％）和嘔吐（21％）。處方信息中包含一個黑框警告，警告發(fā)生左心室功能不全和胚胎-胎兒毒性的風(fēng)險。

Prolgolimab于2020年4月獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市，由Biocad研發(fā)，商品名為Forteca®。Forteca®是PD-1單抗，用于無法切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的黑色素瘤。產(chǎn)品的獲批基于一項針對無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的多中心、開放性、平行臂試驗[5]，試驗采用每2周服用1 mg/kg的Prolgolimab或者每3周服用3 mg/kg兩種治療方案，結(jié)果顯示，126例患者中有42例患者實現(xiàn)客觀緩解，即ORR為33.3%。每2周1 mg/kg組患者12個月的總生存率為74.6%，每3周3 mg/kg組為54.0%；兩組治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率分別為55.6%和54.0%。